Получение лицензии ТОМИ (техническое обслуживание медицинских изделий)

Лицензия по ТОМИ: особенности получения разрешения
Лицензия на техническое обслуживание медицинских изделий – обязательный документ, подтверждающий разрешение компании на проведение ремонтных и восстановительных работ медицинского оборудования.

Постановление Правительства РФ от 12 августа 2023 г. № 1332 “О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения)”

Настоящее постановление вступает в силу с 1 сентября 2024 г.

Особенности оформления лицензии по ТОМИ

Лицензия ТОМИ выдается Федеральной службой по надзору в области здравоохранения и действует на территории всей России.
Получение лицензии по ТОМИ является обязательным для организаций, которые ориентированы на выпуск и обслуживание медицинской техники. Важно обратить внимание, что производители техники для проведения рентгена должны дополнительно оформить лицензию Роспотребнадзора, разрешающую использованием источников ионизирующего излучения.
Для оформления лицензии необходимо предоставить пакет документов, в который входят:
1. Договор, подтверждающий аренду помещения или документы на собственность;

2. Документы, подтверждающие образование и квалификацию мастеров, выполняющих ремонтные работы;

3. Документы на право собственности или аренды на измерительное оборудование необходимое для получения лицензии;

4. Подтверждающие наличие у соискателя лицензии (лицензиата) системы менеджмента качества, соответствующей требованиям межгосударственного стандарта ГОСТ ISO 13485-2017;

5. Уставные документы организации.

6. Электронная цифровая подпись (ЭЦП) для подачи документов.


Квитанция, подтверждающего уплату лицензионного сбора в размере 7 500 рублей при оформлении документа в первый раз или в размере 3 500 рублей за повторное получение. При необходимости внести коррективы стоимость сбора составит 750 рублей.

УВАЖАЕМЫЕ СОИСКАТЕЛИ ЛИЦЕНЗИЙ И ЛИЦЕНЗИАТЫ!!!

В СООТВЕТСТВИИ С ПОСТАНОВЛЕНИЕМ ПРАВИТЕЛЬСТВА №353 ОТ 12 МАРТА 2022 ГОДА ПРИ ПОЛУЧЕНИИ ЛИЦЕНЗИЙ, ОПЛАТА ПОШЛИНЫ НЕ ТРЕБУЕТСЯ ДО 31 ДЕКАБРЯ 2029 ГОДА.

Следует обратить внимание, что предоставляемые документы должны быть в оригинале при выездной проверке Росздравнадзора, которая получает лицензию.
Требования к организации для получения лицензии
Для осуществления технического обслуживания медицинской техники компания должна не только оформить лицензию, но и соответствовать ряду требований:
Наличие помещения, предназначенного для проведения ремонтных работ. Это может быть арендованное или собственное помещение, с косметическим ремонтом.
Наличие средств измерений, определенных действующим законодательством.
Наличие от 2 до 5 специалистов в штате компании, обладающих необходимой квалификацией.
Функционирование системы менеджмента качества.

Необходимость получения лицензии на ТОМТ

На основании лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования специалист может проводить работы по восстановлению исправности техники в процессе эксплуатации, хранения или транспортировки. Все действия мастера в обязательном порядке регламентируются нормативными документами и инструкцией от производителя.
Процесс технического обслуживания медицинской техники включает в себя:
Обеспечение контроля над соответствием параметров и характеристик оборудования рекомендованным производителям и прописанным в нормативных документах.
Проверку исправности каждого из элементов прибора с целью своевременного определения повреждений и степени износа.
Ведение эксплуатационной документации.
Удаление бытовых загрязнений, смазку узлов, стерилизацию и дезинфекцию деталей.
Контроль надежности соединений, электрокабелей и крепежей.
Плановую диагностику, проведение которой производится в соответствии с рекомендациями производителя.
Кроме того, специалист производит замену расходных материалов и рабочих жидкостей по мере необходимости.

1. Техническое обслуживание следующих групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2а потенциального риска применения:

1. ортопедические медицинские изделия;
2. гастроэнтерологические медицинские изделия;
3. реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
4. медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
5. вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
6. стоматологические медицинские изделия;
7. анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
8. нейрологические медицинские изделия;
9. сердечно-сосудистые медицинские изделия;
10. офтальмологические медицинские изделия;
11. медицинские изделия для оториноларингологии;
12. физиотерапевтические медицинские изделия;
13. медицинские изделия для invitro диагностики;
14. медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
15. урологические медицинские изделия;
16. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
17. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии).

2. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 2б потенциального риска применения:

1. хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
2. медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
3. сердечно-сосудистые медицинские изделия;
4. медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
5. офтальмологические медицинские изделия;
6. физиотерапевтические медицинские изделия;
7. медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
8. анестезиологические и респираторные медицинские изделия;
9. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
10. радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
11. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
12. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
13. радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
14. радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);
15. урологические медицинские изделия;
16. медицинские изделия, предназначенные для афереза.
17. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
18. Нейрологические медицинские изделия
19. Медицинские изделия для оториноларингологии

3. Техническое обслуживание групп медицинских изделий (кроме программного обеспечения, являющегося медицинским изделием) класса 3 потенциального риска применения:

1. урологические медицинские изделия;
2. медицинские изделия, предназначенные для афереза.